4.会社の状況把握

ISO取得を目的としないため、最初に会社の目的を明確にしそれにあった品質マネジメントシステムをつくる

4.1 会社を中心とした状況の把握（己を知る）

会社は、会社の目的と方向性を考慮した品質マネジメントシステムの成果に影響する社外及び社内の問題点を明確にし、見直しをする必要がある

注意1 問題点には良いことだけでなく悪いことも記載する。
注意2 社外の問題においては、法律・技術・競争などから検討すると良い。
注意3 社内の問題においては、会社の価値観・文化などから検討すると良い。

会社は、お役様が満足し法律を守った製品提供に影響又は間接的影響（潜在的影響）を及ぼす次項を明確にする必要がある

会社は、a) b)で明らかにしたことを注意深く見守り（監視）、見直し（レビュー）する必要がある

会社は品質マネジメントシステムで管理する範囲（どの製品　どの部門　どの工場）を決定するために、そしてそれらがISO9001に適用できるか（適用可能性）定めなければならない。

その決定の際は以下のことを考慮する必要がある。

決定した適用範囲はISO9001の要求事項が適用可能ならば全て適用する必要がある。（自分勝手に適用しない製品などをつくらない）

適用範囲は文章化する必要があり、仮に適用不可能とした場合（ISO9001の条項において自社に存在しない仕事　例えば設計など）はその正当性を示す必要がある。

また、適用不可能があった場合でも製品の品質や顧客満足に影響がない場合は、ISO9001取得していると認める。

会社は規格の要求事項に従って必要な業務（プロセス）とその関係を考慮した品質マネジメントシステムを計画（確立）、実行（実施）し目標達成するよう処置（維持）し結果を継続的に向上（継続的改善）しなければならない。

会社は品質マネジメントシステムを構成する業務及び業務がつながって会社全体になっているさまを明確にしなければならない。

そのためには次項を行う必要がある。

（参考までに業務を図示し，その相互作用を示した図を下記に示す。

会社は必要な文章と記録を作って、管理する。

業務を正しく行うために必要な文書。（規格、管理規定、図面、作業基準、計画、リストなど）文書は必要に応じて改訂して、適切な状態を保って下さい。【維持】（ISO9001の規格要求で文章化が必要な場合“文書化した情報の維持”が必要とある）
業務が正しく行われたことを証明する記録。記録は、紛失や損傷をしないように、適切に保管して下さい。【保持】

（ISO9001の規格要求で記録が必要な場合“文書化した情報の保持”が必要とある）

5.経営層の役割

3.言葉の定義