ISO9001

 

ISO9001

ISO(International Organization for Standardization):国際標準化機構)
ISO9001とは、「品質マネジメントシステム~要求事項」の国際規格です。
品質マネジメントとは、企業が顧客要求事項及び適用される規制要求事項を満たした製品やサービスを提供する能力を持つこと、並びに顧客満足の向上を目指すことで継続的に顧客との互恵関係を確立するシステムのことです。このシステムができているかどうかを評価するために、要求事項として制定されています。

 
 

0. 序文

最初にISO9001についての概略を書こうと思う。
ISOはInternational Organization for Standardizationの頭文字を取り国際標準化機構と訳される。
(頭文字をとったのではIOSとなりますが・・・)

とにかくISOは世界中の優秀な経営者や学者が こうしたら良い経営ができる、つまり現代企業経営の手本として、こうしたらよいですよ を定めたものです。
具体的に言うと目標を立て その目標を必ず実現できるようにしたもの(目標必達システム)が良い経営と言っているのです。そして、目標を達成する方法はとしてPDCAを回すことを求めており、その全体像を図1に示します。(( )内の数字は記載されている箇条番号を示す)
参考までにPDCAとは「Plan・Do・Check・Action」のそれぞれの頭文字を並べた言葉でPlan(計画)を立てDo(実行)し、その結果をCheck(評価)すると何らかの不都合があるのでそのAction(対策・改善)を行う。これをらせん階段を昇るよう繰り返し行い『より大きな目標を達成しよう』としたものです。

具体的には
箇条1でISO9001は、お客様の要求を達成することができる証明をする必要があるならば製造業でもサービス業でも官公庁でも適用が可能ということ
箇条2でISO9001の補足説明にはISO9000が必要ということ
箇条3でISO9000は用語の定義であると宣言
この箇条3までは、ISO9001の説明で会社間によっても相違がないためマニュアルは省略などされることが多いです。

箇条4(PDCAの全体)で会社の置かれている状況把握を行い業務を一単位としてPDCAを回しながら品質改善していく仕組みづくり(品質マネジメントシステム)全体とそれに関わる文章を記載
箇条5(PDCAの中心)で経営層の仕事 つまり経営層は箇条4で定めた問題点とお客さんを大事にするということを念頭において会社運営の向かうべき方向性(大目標の設定)を定め、それを実行するために従業員に責任と権限を与える
箇条6(PDCAのP)で問題点の欠点と利点(リスクと機会)を定めそれをどのように対応していくかの計画(小目標の設定)を行い
箇条7(PDCAのD)で目標達成に必要な資源(人や設備)を整えていき
箇条8(PDCAのD)でいよいよ実際の製造業務に必要な事柄(仕事を受ける際の留意点・外注・購買管理・製造において必要な事そして不良品ができた場合の対応)などの実行部分のルール作りを定め
箇条9(PDCAのC)で実行した結果を 製品に関しての測定 品質マネジメントシステム運営状況の確認(内部監査)と内部監査の結果について確認し
箇条10(PDCAのA)で箇条9の結果に基づき製品不具合の対応 品質マネジメントシステムの改良について記載している

ところで、ISO9001は目標達成と書きましたが、ここで簡単に目的 目標 方針 戦略 戦術について私の見解を記載します。(間違っていたらごめんなさい)
まず大目標というべき目的 具体的にはXX大学合格 という目的があるとします。
次にその目的を達成すべき方向性(方法) 例えば1日8時間勉強する という方針が挙げられます。
しかし、人間はいきなり大きな目的を達成するとかは不可能で目的を達成すべき多くの関所を作りそれを順に達成していきます。これを目標と表現し先の例でいえば、次の模試では偏差値55などがあるのです。
また誤解を恐れずに言えば、この目的(大目標)を達成する方法を戦略、目標を達成する方法を戦術と言い、戦略と戦術を一緒くたにしない方が目的達成は容易になります。

次に、ISO9001は品質を改善していく仕組み(品質マネジメントシステム)をつくるということですが、仕組みによく似た言葉 仕掛け しつけについても簡単に記入します。
(参考までに品質マネジメントシステムとはISO9001の要求事項と自社が必要と考えたことをあわせたもの)

仕組み とは 手順や見本などを作って誰がやっても同じようにできるようにすること
仕掛け とは 色分け等をして意識しなくても出来るようにすること
しつけ とは しつけができていないという言葉があるように『しつけ』とは規則を守っていること
です。

とはいうものの、ISO9001の原文は英語でしかも先に書いたように官公庁でもサービス業でも取得できるよう言葉を曖昧にしているため意味が分かりにくいです。具体的には会社と書けばいいのに組織と書いて、役所でも、病院でも適用できるようにしているのです。
また、どのような業種でも使用できるようにしたため、ISO9001は100以上の要求事項があると言われていますが、その要求項目は当然のものばかりです。
しかしその当然のものばかりの要求事項が先に述べたように難解で多くの解釈が生じています。(考えてみれば法律でも絶対の解釈がないから専門家の弁護士がおり裁判所があるわけで)
どのような解釈が正しいのか考えるのは専門家(外部審査員)に任せて、私なりに解釈したものを下記に書いていきISO9001 2015の理解の手助けになればと思います。

最後に、下記の文章はあくまで私の解釈を書いたもので、その解釈を読んだ後 ISO9001の翻訳された原文を読んで理解を深めればと思います。
また読む際は、それぞれの箇条に入る前に図1を見た方が理解が容易になるのではと思います。

図1 ISO全体像

1. 適用範囲

この規格は次にあげる品質マネジメントシステムの要求事項について定めている

  • 会社が法律を守り、お客様の要求を達成することができる『ものづくり』を保証(証明)する場合
  • 法律を守りながら品質を改善していく仕組みを運用していくことでお客様に更なる満足を得る活動を行う場合

この規格は業種 形態 規模にかかわらず適用できるようにしている。
注意1 この規格の製品またはサービスとはお客様が意図又は要求した製品又はサービスということである
注意2 法令・規制要求事項は、法的要求事項と表現することもある
注意3 この規格の対応国際規格はISO9001:2015 この規格の対応国際規格はISO9001:2015 Quality management systemsで対応の程度は国際規格を全体として国家規格に採用のIDTである

2. 引用規格

ISO9000:2015はISO9001:2015に引用されることで、この規格の一部を構成している。

3. 言葉の定義

ISO9001:2015で用いる用語の定義はISO9000:2015による。

4. 会社の状況把握(ISO取得を目的としないため、最初に会社の目的を明確にしそれにあった品質マネジメントシステムをつくる)

4.1 会社を中心とした状況の把握(己を知る)

会社は、会社の目的と方向性を考慮した品質マネジメントシステムの成果に影響する社外及び社内の問題点を明確にし、見直しをする必要がある

注意1 問題点には良いことだけでなく悪いことも記載する。
注意2 社外の問題においては、法律・技術・競争などから検討すると良い。
注意3 社内の問題においては、会社の価値観・文化などから検討すると良い。

4.2 会社の関係先の要求の理解(相手を知る)

会社は、お役様が満足し法律を守った製品提供に影響又は間接的影響(潜在的影響)を及ぼす次項を明確にする必要がある

  • 品質マネジメントシステムに関係する人や会社
  • a)で明らかになった人や会社の要求する事柄

会社は、a) b)で明らかにしたことを注意深く見守り(監視)、見直し(レビュー)する必要がある

4.3 ISO9001で管理する範囲

会社は品質マネジメントシステムで管理する範囲(どの製品 どの部門 どの工場)を決定するために、そしてそれらがISO9001に適用できるか(適用可能性)定めなければならない。その決定の際は以下のことを考慮する必要がある。

  • 4.1で定めた 社内・社外の問題
  • 4.2で定めた 関係先の要求
  • 会社の製品

決定した適用範囲はISO9001の要求事項が適用可能ならば全て適用する必要がある。(自分勝手に適用しない製品などをつくらない)

適用範囲は文章化する必要があり、仮に適用不可能とした場合(ISO9001の条項において自社に存在しない仕事 例えば設計など)はその正当性を示す必要がある。

また、適用不可能があった場合でも製品の品質や顧客満足に影響がない場合は、ISO9001取得していると認める。

4.4 品質に関する仕組み

4.4.1 基本的な考え方

会社は規格の要求事項に従って必要な業務(プロセス)とその関係を考慮した品質マネジメントシステムを計画(確立)、実行(実施)し目標達成するよう処置(維持)し結果を継続的に向上(継続的改善)しなければならない。

会社は品質マネジメントシステムを構成する業務及び業務がつながって会社全体になっているさまを明確にしなければならない。そのためには次項を行う必要がある。

  • その業務をするのに必要なもの(インプット) その業務をすることで得られるもの(アウトプット)を明確にする
  • 業務を行う順番とその関連性
  • 業務の判断基準と評価方法
  • 業務を行うのに必要な人や設備を明確にし利用できるようにする
  • 業務に必要な権限と責任を明確にする
  • 6.1で定めるリスクとチャンス
  • 業務の目標達成を確実にするための変更
  • 業務及び品質マネジメントシステムの改善内容

(参考までに業務を図示し,その相互作用を示した図を下記に示す。

4.4.2 文章と記録

会社は必要な文章と記録を作って、管理する。

  • 業務を正しく行うために必要な文書。(規格、管理規定、図面、作業基準、計画、リストなど)文書は必要に応じて改訂して、適切な状態を保って下さい。 【維持】(ISO9001の規格要求で文章化が必要な場合“文書化した情報の維持”が必要とある)
  • 業務が正しく行われたことを証明する記録。記録は、紛失や損傷をしないように、適切に保管して下さい。【保持】

(ISO9001の規格要求で記録が必要な場合“文書化した情報の保持”が必要とある)

5. 経営層の役割(運営を効果的にするには経営層の方針を浸透させ(船頭多くして船山に上る)、管理層の管理の礎をつくる)

5.1 規格における経営層の役割)

5.1.1 経営層がすること

経営層は品質マネジメントシステムに積極的に関わり

  • 品質マネジメントシステムの運用効果を説明する責任
  • 会社の現状と向かうべき方向性にあった品質方針・目標を定める
  • 会社の採算性のあう製造方法(事業プロセス)と品質マネジメントシステムを両立させる
  • 品質マネジメントシステムの運用に必要な資源(人や設備)を準備する
  • 従業員に良い品質を作ることが品質マネジメントシステムを運用することであることを理解させる
  • 品質マネジメントシステムの目標を達成できるようにする
  • 従業員に品質マネジメントシステムに参加するように促し、指導する
  • 従業員が改善提案するようにする
  • 管理層が管理しやすいよう助ける

注意 この規格の事業とは会社の最も大きな存在理由を指す。

5.1.2 お客さんを大事に(方針と同様 顧客重視は品質マネジメントシステムの根幹である)

経営層は、以下に挙げる項目を考慮しお客様を大事にするよう従業員を引っ張っていき、コミットメント(公約:目標や目的)を達成しなければならない。

  • ISO9001に関連する法律を守る
  • 起こりうるリスクとチャンスに備えることで品質と顧客満足を向上させる
  • 従業員に顧客満足向上を意識させ続ける

5.2 方針(方針が適切に機能するために必要な事項)

5.2.1 品質方針を作る

経営層は、次の事項を満たす品質方針(品質目的を達成するために向かうべき方向性(取り組み))を作成し(確立)それを実行(実施)し対応し続けなければ(維持)ならない。

  • 会社の目的(会社が目指すべき姿)と現状に対して適切であり、会社が長期的視点で行うことを手助けするもの(戦略:長期的視点で行う手段 戦術:目標達成のための具体的手段)
  • 品質目標を作るための基礎(大体の仕組み)であること
  • ISO9001要求事項を満たすという公約(コミットメント)があること/li>
  • 品質マネジメントシステムを継続的改善するという(コミットメント)があること
5.2.2 品質方針の伝達

品質方針は

  • 文章化し、従業員が活用できる(利用可能な)様に掲示などをしなければならない
  • 従業員が理解し実行できるよう伝える
  • I関係先が要求すれば開示/li>

5.3 従業員の役割(誰が何をやるかを明確にしないと運営は不可能 それぞれの業務に責任者と権限を)

経営層はISO9001に関連して行うことを従業員に割り当てると共に責任(業務結果が良くても悪くても責めを負うこと)と権限(他人に強制的に何かさせることができる力)を与え、そのことを会社内に伝え理解させなければならない。

  • 品質マネジメントシステムがISO9001の要求事項に当てはまるようにする
  • 各々の業務をした結果が求めていた事柄になるようにする
  • 品質マネジメントシステムの業績結果(パフォーマンス)と改善につながる事柄(機会)を
    経営層に報告すること
  • 会社全体が顧客重視になるようにすること
  • 品質マネジメントシステムを変更した結果が、要求事項を満たさないような状態にはしてはいけない

6. 計画(PDCAのP計画をつくる)

6.1 リスクとチャンスの取組

6.1.1 リスク(危険性)とチャンス(機会)の明確化(洗い出し)

会社は4.1 で定めた社内外の問題と 4.2 で定めた関係先要求を考慮し、仕事をする上で起こりうるリスクとチャンスを明確にすれば

  • 品質マネジメントシステムの運用は望んでいた結果を得られると確信できる
  • チャンスが増える
  • リスクが低減する
  • 改善ができる
6.1.2 リスクとチャンスの対応(機会を活かし不確実さを排除した品質マネジメントシステムの構築)

会社は次の事項を計画する必要がある

    • 6.1.1で定めたリスクとチャンスの取り組み(熱心に事にあたる)
    • リスクが低減する
  • 対応すると決めたリスクとチャンスを品質マネジメントシステムに組み込む
  • 組み込んだ結果が評価できるようにする

リスクとチャンスの取り組みは起こりうると考えられることも考慮する必要がある。
注意1 リスクの取り組みには リスク回避(避けること)・リスク除去(除くこと)・チャンスを得るためにリスクを取ることなどがある
注意2 チャンスは今までしていたことを変更する(新たな慣行)・新製品の作成・新たな売り先の開拓・協力者を増やす などがある。

6.2 品質目標とそれを達成するための計画

6.2.1 品質目標の決定

会社は品質マネジメントシステムに必要な機能(製造・購買)、階層(部長・課長)、プロセス( 製造におけるA製造 B製造)において品質目標を作る必要がある

品質目標は次の事項を満たさなければならない

  • 品質方針とずれや矛盾がない(整合)
  • 結果が確認できる
  • 要求事項に反しない
  • 顧客満足にかかわっている
  • 品質目標達成に向かうよう意識して実行する(監視)
  • その結果を関係者に伝える
  • 必要に応じて変える

会社は品質目標を文章化しなければならない。

6.2.2 品質目標の計画に必要なもの
会社は品質目標達成計画を作る際には次項を考慮する必要がある
  • 実施する内容
  • 必要な資源(人や設備など)
  • 責任者
  • 目標達成する時期
  • 目標達成ができたかどうかの判断基準

6.3 仕組みを変更する場合

仕組みを変更する必要がある場合、変更は計画的に行う必要がある。
計画を作る際には

  • 変更する目的と変更して得られる結果
  • 変更した品質マネジメントシステムが矛盾を抱えたりISO9001の要求事項を満たさないような状態の阻止
  • 変更することで生じるであろう資源(人や設備)の再配置
  • 変更することで生じるであろう責任と権限の再割り当て

7. 支援:品質マネジメントシステムの運用をサポート(支援)するもの:運用のための基盤整備

7.1 資源

7.1.1 一般

会社は品質マネジメントシステムを計画し実行し改善し続けるのに必要な資源(人や設備)を明確にし提供する必要がある。

会社は資源を考慮する際は下記の事を留意する必要がある。
  • 自社でできること
  • 他社の力を借りる必要があること
7.1.2 スタッフ
会社は品質マネジメントシステムを運用するために必要なスタッフを明確にし確保しなければならない。
7.1.3 インフラストラクチャ(インフラ)

会社は業務を行うのに必要な建物・設備(インフラストラクチャ)及び、品質の良い製品をお客様に渡すのに必要な測定機(インフラストラクチャ)を明確にし準備しなければならない。

7.1.4 作業場の環境
会社は業務を行うのに必要な環境及び、品質の良い製品をお客様に渡すのに必要な環境を明確にし準備しなければならない。

適切な環境には下記の事を考慮する必要がある

  • 社会的要因(差別)
  • 心理的要因(ストレス)
  • 物理的要因(気温・広さ・明かり)

これらの要因は業種などによって大きく異なる

7.1.5 監視・測定のための装置や道具
7.1.5.1 一般

製品ができた後に、その製品が品質的に問題がないことを調べるには管理された機器の使用が必要である。管理された機器とは

  • 測定に適した器具(0.1mmの測定には定規は使用できない)であること
  • 点検やメンテナンスをしてその機器が正しく使用できる状態で保っていることの証明が必要でそれを文章化しなければいけない。
7.1.5.2 測定値の保証

製品の品質において測定結果が必要な場合、会社はその測定結果が信用できるということが必要な場合には使用する測定機器において次の事項を満たす必要がある。

  • 決められた間隔もしくは使用前に国家標準に遡ることが確かめられている(トレーサブル)標準器を使用し校正(基準からどの程度外れているかの確認)または検証(それが使用できるかどうかの確認)のいずれかまたはその両方を行う。このことは記録する必要がある。
  • a.の状態を見分けれるように(識別)しなければならない
  • 測定結果が無効にならないように測定機器を取り扱わなければならない

また測定機器に問題があると分かった場合、会社はそれまでの測定結果に問題がないか検証を行い、必要ならば適切な対応をとる必要がある

7.1.6 会社が持つ知識(認識によって得られた成果)の整理

会社は仕事をするのに必要な知識及びに良い製品づくりをするために必要な知識を明確にしなければならない。
この知識は、必要なところで利用できなければならない。

会社を取り巻く要求事項の変化や時代の流れに対応しようとする場合、会社は現在の知識以外に新たに必要な知識や情報(それを通して何らかの知識が得られるようなもの)を得られる方法とそれらの情報を見れる権限(アクセスを決めなければならない。

注意1 社が持つ知識とは、その会社だけが持っている知識であり、会社が培ったノウハウである。それは会社の目標達成のために従業員が共有しているものである
注意2 会社が持つ知識とは

    • 内部の知識(知的財産・経験から得た知識)
    • 外部の知識(学会・お客様から教えれた知識)

がある

7.2 力量(力量とは知識又は技能を使用し望ましい結果を達成する能力のこと)

会社は次の事項を行わなければならない

  • 品質マネジメントシステムの結果(パフォーマンス)及び品質マネジメントシステムの効果に影響を与える個々の業務を行うスタッフの力量を明確にする
  • 適切な教育や訓練を行いふさわしい力量にする
  • ふさわしい力量を持っていない場合は教育などを行いふさわしくなったか確認する
  • このことは記録を取らなければならない

注意 ふさわしくするには現在雇用しているスタッフの教育や指導 配置転換があり、外部から力量がある人の雇用や団体との契約がある。

7.3 認識

会社は従業員が次の認識を持つことを確実にする必要がある。

    • 自分たちはどの方向性を目指しているのか(品質方針)
    • 自分たちは何を達成しようとしているのか(品質目標)
    • 業績が上がり得をする品質マネジメントシステムに対して自分は何ができるか
    • 目指さなかった場合どのようになるか

認識する必要がある

7.4 コミュニケーション(情報伝達)

会社は次の事項の内部及び外部の情報伝達を考えなければならない

会社は従業員が次の認識を持つことを確実にする必要がある。
  • 情報伝達の内容
  • 情報伝達を時
  • 情報伝達の対象者
  • 情報伝達の方法
  • 情報発信者

7.5 文書化に関して

7.5.1 文章化する必要があるもの
会社の品質マネジメントシステムは以下の事柄が必要である。
    • ISO9001が要求する文章
    • 会社が必要であると考えた文章

を作成・運用する必要がある。

注意 品質マネジメントシステムの文章は次の理由によって異なることがある会社の規模 事業内容業務間の関係人の力量

7.5.2 文章化した情報に必要な項目

文章化した情報の作成・更新に間違いが起こらないように下記項目を留意する必要がある
適切な識別及び記述(例えば、タイトル、日付、作成者、文章番号)
適切な形式(例えば、文章・図・表・版)及び媒体(例えば、紙、電子媒体)
適切性(意図していることにあっているか)及び妥当性(それを使用するのに問題がないか こじつけとか使いまわし)に関する、適切な見直し及び承認

7.5.3 文章・記録の管理(文章の作成ではなく活用を目的とするために)
7.5.3.1 文章・記録を使う
文章・記録を使うにあたっては下記内容を留意する必要がある。
  • 文章を使う人がすぐに使えるように定置化しなければならない
  • 文章の保護(例えば機密性(必要な人のみが必要な情報にアクセスできるようにする)」および
    「完全性(改ざんされたり破壊されないようにする)」)
7.5.3.2 文章・記録の保管
文章・記録の保管に当たっては、下記項目を留意する必要がある。
  • 配布、アクセス(文章を見る許可)、検索及び利用
  • 読みやすさが保たれていることを含む、保管及び保存
  • 変更の管理(例えば版の管理)
  • 保持及び廃棄

外部から入手した文章は必要に応じて分別し、管理する必要がある。

適合の証拠になる文章は、変更を行った結果、想定外の影響が生じないようにしなければならない。

注意 アクセスとは文章を見る許可と文章を変更する許可 文章を自由に利用する権限 がある。

8. 運用に関して(PDCAのD実施)

8.1 ルールを決める

会社は良い製品を提供する為に次の事項の実施並びに、6章で定めたリスクとチャンスの取組を計画し実行・管理しなければならない
  • 顧客要求事項を明確にする
  • 判定材料となる基準の設定が必要。 それには業務に関する基準(製造の場合、製造条件の許容範囲 など)と製品に関する基準(製品の寸法の許容範囲など)がある
  • 計画を実行するのに必要なもの(人 設備など)の明確化
  • b.で定めた基準に従い実行すること
  • 次の目的のために必要な文章業務に関する基準(製造の場合、製造条件 など)を守ったという文章製品に関する基準(寸法規格に)を守っているという文章

どのような業務結果(アウトプット:作業日誌 成績書など)を作るか(計画する)は会社の運用に適したものでなければならない。

会社は意図した計画(改善提案 など)や意図しない計画(機械の故障 など)で業務を変更した場合、結果を確認し必要に応じて対策を講じる必要がある。

これらの対応は外注に関しても同様である。

8.2 製品及びサービスに関する要求事項を決定する

8.2.1 取引条件の明確化

お客様との取引には下記の事項が必要である。

8.2.2 製品及びサービスに関する要求事項の決定
製品やサービスを提供するにあたって以下のことを明確にする必要がある
    • お客様が要求する製品及びサービスが次の事項において満たしているか
  • 法律を守ること
  • 自社が決めている取引条件にあっていること
  • 会社の実力にあっているか
8.2.3 受注と契約について
8.2.3.1 受注・契約の内容の確認
会社はお客様の要求を満たす能力がなければならない
そのためには会社は製品を提供する約束をする前に以下の再確認が必要である。
  • 製品を引き渡す前・製品・引き渡した後におけるお客様の要求事項
  • お客様の要求事項になくても用途がわかっている場合 必要と考えられる要求事項
  • 会社がすでに決めているルール
  • 法律を守っているか
  • お客様との約束(受注・契約)において以前と要求が異なっていないか

注意 インターネット販売などのようにルールの確認ができない場合は、掲示される製品情報などで確認する

8.2.3.2 受注契約の記録
該当する場合は会社は以下の項目について、記録しなければならない。
  • 受注契約や製品規格を了承したという記録
  • 受注契約や製品規格が変更になった場合の記録
8.2.4 受注と契約の変更

受注と契約の変更があった場合は、その変更に関連する文章を変更し関係者が理解する必要がある。

8.3 製品及びサービスの設計・開発

適用の除外とする。

8.4 購買・外注について

8.4.1 一般
購買・外注においても、管理を行う必要がある。管理する必要があるものは
  • 外部から入手したものを使って製品を作ったりサービスを提供する場合(例えば原料 支給品)
  • 外注先から提供されたものを手を加えずにお客様に渡す場合(例えばOEM製品)
  • 外注先から提供されたものを手を加えてお客様に渡す場合(例えば 製造の一部 組立や部品を外注して提供する場合 検査や輸送など)
8.4.2 購買・外注を管理する方法
購買・外注を利用しても、品質に影響を及ぼさないようにしなければならない。そのためには
    • 外部から提供されたたものも自社の品質マネジメントシステムに組み込む必要がある
    • 購買先・外注先(業者)に対する管理と購買品や外注の結果(製品)に対する管理を決めなければならない
    • 管理方法を決める時は、以下の点を考慮して下さい
  • 購買や外注を利用することで法律を守り良い製品を提供している会社にどのような影響があるか
  • 購買先外注先が行っている管理が良いかどうか
  • 要求事項を満たすことを確かにするために購買・外注業務の結果を確かめれるようにしなければならない
    (抜き取り検査 検査成績書の確認など)
8.4.3 外部提供者に対する情報

会社は購買・外注業者に対して適切な要求をし、伝達しなければならない。

会社は、次の事項を購買・外注先に伝達しなければならない。
    • 購買や外注する内容
    • 必要な場合は以下の項目において承認する必要がある
  • 製品仕様(図面や仕様書)
  • 製造方法やそれに使用する設備
  • 製品の出荷許可の条件
  • 作業者の力量(訓練や資格)
  • 会社と購買・外注先との仕事の連携方法(仕事の分担 情報のやり取り)
  • 購買・外注先に対して行う管理とその結果
  • 会社が外注・購買先で実施しようとしている製品や業務の評価

8.5 製造工程

8.5.1 製造工程の管理
    • 関係者は以下の文章を見られるようにする必要がある
  • 製造するにあたって知っておかなければいけない情報(例えば 手順書など)
  • 達成すべき結果(例えば 寸法規格など)
  • 必要な計測器・検査機器を用意し使えるようにしておく
  • 製造中または製造後において適切な段階で業務又は業務をした結果を確認する方法(例えば初物検査 など)
  • 仕事をするのに必要な建物・設備・道具を用意して正しく使用する事
  • 仕事を遂行する能力がある人が仕事をしなければならない
  • 仕事をした結果において必要な品質が確認できない場合は、製造方法が間違っていないこと及びその製造方法で製造していることを証明する必要がある(強度などのように測定すると製品が破損する場合、原料が正しく使用されていること などで証明
  • ヒューマンエラー対策(ポカヨケ)が必要
  • 製品を引き渡したのち 及びアフターサービスの提供が必要
8.5.2 製品の取り違え防止及びロット追跡

良い製品を提供するために、必要に応じて会社は業務出力(アウトプット:材料・加工前製品・加工後製品など)が識別できるようにしなければならない。

会社は、納品までの工程のうち監視や測定が要求される工程においては業務出力の状態(検査前・検査合格・検査不合格)を識別できるようにしなければならない。

トレーサビリティ(ロット追跡)が必要な場合は、それを可能にするためにロットを作り(一意の識別:一つの意味ある源(みなもと))製品にロット番号の記載などを行い、追跡に必要な情報(例えば作業日誌など)を記録し保管しなければならない。

8.5.3 顧客又は外部提供者の所有物に関して

会社はお客様の所有物を預かっている(支給(渡すこと)や貸出し(貸すこと))場合、壊したりなくさないように注意しなければならない

会社は預かっているものの識別、取扱い(検証)及び梱包方法(保護)、保管(防護)などの管理をしなければならない。

預かったものを紛失したり壊した場合、文章化してそれを提供者に連絡しなければならない

8.5.4 製品の保管

会社は良い製品を提供するために納品までの工程における業務出力を適切に保管(保存)しなければならない。

注意 保存においては、識別・取扱い・汚染防止・包装・保管・伝送または輸送 伝送または輸送時にこわれないようにする保護を定めなければならない。

8.5.5 納入後について
納入後においては取引契約書を交わし以下の管理をどの程度行うか定めなければならない。
  • 法律の順守
  • 納入後に予想される故障・不良品の対応
  • どのようなものを提供してどのように使い どれだけ使用できるか
  • 納入後に関するお客様の要求事項
  • 納入後のお客様の感想
納入後に関しては
  • 無償の修理保証
  • 契約で定期メンテナンスや点検をする
  • 使用修理後の引き取りやリサイクルの活動も含まれる
8.5.6 変更の管理

やむなく製造方法を変更する場合は変更が原因で不良品が流出しないよう製品の品質の見直し(レビュー)及び必要に応じて対策を行わなければなら

変更した場合は、変更を許可した人や必要に応じて行った対策を文章化しなければならない。

8.6 製品検査

製品が問題ないことを証明するために納品までの必要な段階において品質などの確認をしなければならない。

決められた全ての検査や品質チェックが終わるまでは納品してはいけない。ただし、責任者が許可した場合や、顧客の承認が得られた場合はその限りではない。

会社は製品を納入した場合、出荷承認の記録を行わなければならない。
その記録には

  • 合格したことを示す記録
  • その製品において誰が出荷承認したか

8.7 不良品の管理

8.7.1 不良品の管理方法

不良品ができた場合、それが納品されたり使用されないように不良品を離れた場所に置く(識別)などの管理をしなければならない

不良品ができた場合は時期(製造中 納入後)に関係なく適切な処置をしなければならない。適切な処置には
  • 何らかの手を加えて良品にする(手直し)
  • 不良品を良品と引き離して保管する(分離)不良品の製造や使用をやめて不良品が散らばらないようにする(散逸防止不良品の回収及び出荷停止
  • 顧客に連絡する(手直し)
  • 特別に許可して使用してもらう場合(特別採用)、その許可

手直しを行った場合は良品になったか確認する必要がある。

8.7.2 不良品処理の記録
不良品をどのように処理したか記録しなければならない。記録の内容には
  • 不良品の品番と数量など
  • 不良品をどのように処理したか
  • 特別採用があった場合、その内容(誰が何をいつ承認したか)
  • 不良品の処置方法を承認した人の名前

9. 業績評価(PDCAのCチェック)

9.1 確認、測定、分析及び評価

仕事の出来具合を確認するために会社は以下のことを定める必要がある
  • 確認する項目(流出不良件数・工程内不良件数など)
  • 確認する項目の評価方法(発生頻度など)
  • 確認を行う時期(月に1度など)
  • 確認した結果を評価する時期(4ヶ月に1度など)

会社は先に定めた品質マネジメントシステムの結果(パフォーマンス)及びどの程度役に立っているか(有効性)を確かめる必要がある。
会社はこのたしかめた結果を記録しなければならない。

9.1.2 お客様の感想

お客様がどのように会社のことを受け止めているか注意深く見なければならない。会社はこの情報を入手する方法 再確認する方法を決めなければならない。

注意 調査方法の例としては顧客へのアンケート 納品した製品からの情報(不具合情報など) お客様とのコミュニケーション(電話・メールなど) 受注状況 などが含まれる。

9.1.3 分析と評価(事実(データ)に基づく管理を行う)
会社は得られたデータを分析し、次の事項を評価するために用いる。
  • 製品・サービスの良し悪し
  • 顧客満足
  • 品質マネジメントシステムの結果と効果の具合
  • 立てた計画が良い効果を出しているか
  • リスクの低減 チャンスの増大がうまくいっているか
  • 購買品や外注品の品質
  • 品質マネジメントシステムに改善が必要かどうか

データ分析には統計的手法がある。

9.2 内部監査

9.2.1 内部監査について
会社が定めた品質マネジメントシステムの運用状況を確認するために会社が決めた間隔で内部監査をしなければならない。運用状況には
    • 次の事項をみたしているか
  • 品質マネジメントシステムに関して会社が必要と定めた要求事項
  • この規格の要求事項
  • 質マネジメントシステムがどの程度役に立っており(有効)、運営管理されているか
9.2.2 内部監査する内容
会社は内部監査では次の事項に示すことを行わなければならない。
    • 内部監査の実施回数、実施方法、責任者 要求事項を確認する監査内容(監査プログラム)及びその結果報告を計画し、その詳細を定め、実施し続ける。監査内容においては、
  • 品質マネジメントシステムに与える影響度(重要性)に応じる
  • 品質マネジメントシステムの変更があった部分で影響が大きいと思われるもの
  • 今までの内部監査の結果
  • それぞれの項目の監査では、監査結果を評価する根拠(監査基準)と部門や製品などの範囲(監囲)
  • 監査結果を管理層に報告すること
  • 判明した問題は、すぐに実施した監査内容(計画や実施結果)を文章化し保管する。
  • 内部監査の結果を記録する

9.3 経営層による品質マネジメントシステム全体の見直し(マネジメントレビュー)

9.3.1 一般

経営者は、会社の品質マネジメントシステムが要求事項に逸脱していないか どの程度役に立っているか方向性がぶれていないか定期的に運営状況の見直し(マネジメントレビュー)を行う必要がある。

9.3.2 マネジメントレビューする内容
マネジメントレビューは次の内容を行う必要がある。
    • 前回のマネジメントレビューの結果とその対応
    • 品質マネジメントシステムに関する外部及び内部の課題の変化(4.1で明確にした課題に変化がないか)
    • 次の項目は今後の傾向及び品質マネジメントシステムの結果とどの程度役に立っているかが必要
  • お客様の感想
  • 品質目標の達成状況
  • 業務の状態(製造課の場合QCDの状況) 製品の品質
  • 不良品とその対応
  • 9.1で決めた業務の出来具合の確認
  • 内部監査・外部監査の結果
  • 購買・外注品の品質、購買先・外注先の品質
  • 従業員や設備が適切か
  • リスクやチャンスの対応結果(優先順位に変化があるか)
  • 改善の提案(品質マネジメントシステムの変化に関して)
9.3.3 マネジメントレビューをした結果
  • 各業務の業績を向上するために必要な改善があるかどうかの評価
  • 品質マネジメントシステム全体もしくは関係がある業務のむすびつきが適切か
  • 従業員や設備が適切か

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マネジメントレビューの結果は記録する必要がある。

10. 仕事の改善(PDCAのAアクション)

10.1 改善の目的

会社は、お客様の満足を満たし更なる満足向上をさせるために、改善を行えるよう様々なチャンスを考え、そして選択 実行しなければならない。
改善には以下のようなものがある。
  • 要求事項を満たしている製品やサービスを今後 必要とされるであろう事柄ややってほしい期待されることを
    取り組む改善
  • 起きてほしくないことを改めて直す(修正)や防ぎ止める(防止)または減らす(低減)
  • 品質マネジメントシステム運用結果とどの程度役に立っているかを改善

注意 改善には修正(不十分であることをなおすこと)是正(「行動、考え」等の悪い点を正しく変える)継続的改善(PDCAのサイクルを用いて継続的に能力を高めて行く活動) 変更(決められた物事などを変えること)革新(古くから続く状態などを新しく変えようとすること)などがある。

10.2 改善の目的

10.2.1 不具合の対応
苦情(仕事上のトラブル)及び不良品が流出したなどの不適合があった場合、会社は次にあげることを行わなければならない。
    • 発生した問題に対して
  • それが放置され続けない様 管理しまた正しい状態になるよう修正
  • すでに起こった問題に対しての対応
    • 再発防止について
  • 不適合の再確認(事実)を確認する
  • 不適合の原因をつかむ
  • また同じ不適合が発生しないか(他の製品に対しても)
  • 必要な対策を行う
  • 実施した対策で効果があるか再確認する
  • 必要と判断した場合は6.1でリストアップしたリスクとチャンスを更新する
  • 必要と判断した場合は品質マネジメントシステムを変更する
10.2.3 改善を続ける

会社は品質マネジメントシステムを常に改善する必要がある。それには仕事の目的にあっているか(適切)結果として品質向上ができるようになっているか 無理をしていないか(妥当)良い結果がでているか(有効性)を考慮し改善しなければならない。

会社は9.1.3分析と評価及び9.3マネジメントレビューの結果を検討し、改善の必要な問題点、改善すればチャンスにつながることなどを明確にしなければならない。